台經觀點

以個性化免疫療法帶領台灣打進生醫國際盃
台經院

2018/02/06
      政府積極推動生醫產業,以「連結在地、連結國際、連結未來」三大主軸,建置台灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」之發展藍圖,並設定2020年我國生醫產業的目標為:協助十個新藥、40個高值醫材在國外上市,以期打造我國下一個兆元產業。而依據「美國生醫研究與製造者協會」(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)所做的《2017生醫競爭力與投資調查報告―邁向生醫創新巔峰》(附注)指出,台灣在21個生醫新進國家的評比中,僅次於新加坡、以色列,屬於生醫新進國家的領先群。台灣生醫產業技術競爭力確實得到國際認同,在實際執行上,台灣也已參與「國際癌症登月計畫」,以期連結國際資源並推動台灣生醫產業之具體行動。

      癌症已成為當前全球共同面對的人類疾病重大問題,從國際組織、各國政府到醫界、製藥業者皆共同努力尋求解決本世紀面對的人類健康維護議題,依據世界衛生組織公布的《全球癌症報告2014》(World Cancer Report 2014),全球癌症病例呈現高速成長態勢,2035年將達到2,400萬人,成為人類健康的第一大威脅。在市場發展上,根據IMS對全球腫瘤藥物支出成本的市調顯示,2011年為900億美元,2016年已達1,130億美元,複合成長率為7.9%,最主要的成長來自於歐美日三大先進國家,特別是免疫療法興起下,抗腫瘤新藥治療支出的貢獻。展望2021年,全球抗腫瘤的市場規模將成長至1,470~1,770億美元。而從區域發展趨勢來看,免疫療法在歐美發展熱潮,近十年來全球不約而同向美國波士頓劍橋地區聚集,美國大約占整個世界藥物市場的一半,被FDA批准上市的新藥幾乎可以被認為是免檢產品。從市場對生物製藥廠的磁吸效應,可預見亞洲將是下一個主戰場,已是全球第二大世界經濟體的中國,其腫瘤市場潛力更將成為下一波抗腫瘤免疫療法發展重要據點,而在亞洲人種基因的特殊性以及對抗亞洲疾病之需求,都將是未來免疫療法的重要課題。

      自從《科學》(Science)雜誌將腫瘤免疫治療列為2013年十大科學突破的首位,被稱為繼手術、放療、化療後,用於癌症治療的第四種療法,有關腫瘤免疫治療的臨床試驗進展、企業合作、併購、融資的新聞即層出不窮。就在2017年8月近尾聲,製藥商吉利德(Gilead Sciences)宣布將以119億美元併購荷蘭生物製藥公司KITE Pharma,來強化其新藥專利組合及癌症藥物,接著美國FDA於同月底宣布批准諾華製藥(Novartis)的CAR-T治療藥物Kymriah (tisagenlecleucel)上市,價格為475,000美元,預計將創造數十億美元的營收。兩則帶著龐大商業利益的重磅消息一公布,便成為各界注目焦點。

      從技術突破到市場發展,免疫療法無疑地已成為當前最熱門的生物製藥研發領域。免疫檢查點抑制劑與CAR-T是當前免疫療法發展主流,而對於還在積極探尋更有效益的免疫療法發展上,癌症疫苗被科學界視為新的明日之星。2017年7月《自然》(Nature)雜誌同時發表德美兩個團隊將癌症疫苗與免疫療法相結合之研究,並對於病後的病人給予不同患者不同腫瘤基因型定製,大幅增加療效,未來疫苗發展必將變得更加快速、親民,甚至通用型抗癌疫苗也只是時間的問題,據此也預言「個性化腫瘤疫苗」的戰局即將興起。研究腫瘤新抗原以開發個性化腫瘤疫苗,顯然更具效益,也因此MD Anderson Cancer Center、Broad Institute、BMS、Genentech等30多家跨國頂級機構紛紛布局和追逐。2016年12月在美國癌症研究所(CRI)和Parker研究所(PICI)的發起下,這30多家頂級機構達成一致,共同成立了「新抗原篩查聯盟」(the Tumor Epitope SeLection Alliance,新TESLA聯盟),目的在於共同推進「個性化腫瘤疫苗」的研究和應用。

      台灣為海上小島,面對流行疫情病發,必須努力控制疫情,才能讓台灣不致於孤立於國際,遂也讓台灣在疫苗製造生產上,從光復前後承襲日本技術到自行研發以來,已累積了60多年的人用疫苗製造經驗。同時台灣已有多家公司投入免疫療法開發行列,從技術發展布局上來看,也顯示台灣與國際市場接軌的企圖心,並在治療型疫苗發展上展現自主研發技術的創新特色,目前在癌症疫苗的發展上,新藥研發多已到了臨床二期與三期階段。由於台灣投入疫苗研究甚早,在技術上,台灣各家投入自主研發的癌症疫苗都有各自不同的發展思路,有可能成為全球癌症疫苗發展的領先者。

      值此建構台灣產業創新結構之際,當可思考歐美先進國家推動免疫療法成為科學創新,並建構產業化發展之路徑,以作為台灣推動新藥發展的思維。雖然歐美先進國家已先發展免疫療法,但疾病有種族的差異性,在抗癌上,對於亞洲人特有的肝、肺癌等疾病卻發展不多,其中中國更是該癌症患者的主要地區。台灣免疫療法技術領先,中國的病體資料充裕且朝向基因檢體庫發展,以抗癌疫苗結合人體基因,將有助於免疫療法技術的重大突破。若可基於種族特性,共同籌組發現腫瘤新抗原聯盟,將可快速解決當前亞洲面對的疾病問題,並成為兩岸生醫合作的具體項目。

注釋

PhRMA (2017), Ascending to the Peak of Biopharmaceutical Innovation: Biopharmaceutical Competitiveness & Investment (BCI) Survey, 4th Edition.

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